El congreso de Guatemala pasó una ley, el Decreto 24-2004, que entró en vigor el 24 de diciembre, que fue diseñada para mejorar el acceso a medicinas genéricas comprables a través de una facilitación del registro y el permiso de comercialización de equivalentes genéricos de las nuevas medicinas. Bajo el Decreto 34-2004 los fabricantes de genéricos pueden obtener el registro para la comercialización sin necesidad de repetir las pruebas clínicas ya efectuadas por el fabricante de la marca registrada. En eso, sólo tienen que probar que su producto es un equivalente químico y el cuerpo reacciona en modo idéntico (bioequivalente) al de marca registrada, para obtener la autorización de comercializarlo. Al instrumentar el Decreto 34-2005 Guatemala ejerció los derechos que tiene bajo la Declaración de Doha sobre el Acuerdo ADPIC en cuanto a Salud Pública: de “tomar las medidas para proteger la salud pública… y promover el acceso a las medicinas para todos.” Esta ley, que fue aprobada con el abrumador apoyo de los legisladores guatemaltecos, cumple totalmente con el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y minimiza el riesgo de que se pueda impedir a la autoridad nacional que regula las medicinas otorgar permiso para usar los datos de seguridad y eficacia del productor originario para producir equivalentes genéricos más accesibles. La Oficina del Representante para el comercio de los Estados Unidos (USTR) y el Embajador de Estados Unidos en Guatemala, John R. Hamilton, han atacado esta nueva legislación. En un reciente artículo (“El TLC y los genéricos pueden coexistir”, Diario Siglo Veintiuno, 9 de enero, 2005) el Embajador Hamilton insiste en que Guatemala revoque la nueva legislación y que otorgue en cambio el derecho de “exclusividad de datos de prueba” a los fabricantes de marcas registradas para que impidan el uso de los datos de seguridad y eficacia por lo menos durante cinco años. Esta prohibición absoluta, para la que no habría recurso legal, demoraría inevitablemente la venta de medicinas genéricas accesibles, por lo cual menos consumidores guatemaltecos tendrían acceso a medicinas que salven vidas. En apoyo de estas tácticas de torcer brazos, los Estados Unidos han lanzado una perjudicial campaña de desinformación, que culminó en el documento del USTR “CAFTA y la Política de Acceso a Medicinas”, de Febrero, 2005. Como resultado de los “mitos” sobre el libre comercio y de la incesante presión de Estados Unidos, el 34-2005 está amenazado: el 28 de enero de 2005, el Congreso de Guatemala recibió del Ejecutivo un ante-proyecto que revocaría el 34- 2005. Conjuntamente, el Congreso de Guatemala recibió el texto del CAFTA, que si es aprobado por todos los países signatarios, obligará a cinco años de protección sobre los datos de prueba farmacéuticos. Con estos últimos acontecimientos “Ya no tenemos más problemas” aseguró Ryan Rowlands, el portavoz de la Embajada de Estados Unidos en Guatemala. Sin embargo, los enfermos de América Central si que tendrían un problema. Los mitos que sostienen los Estados Unidos deben ser rechazados con la verdad: Guatemala y los otros países de América Latina tiene el derecho, es más, la obligación, de garantizar el acceso a medicinas genéricas porque son más asequibles para cumplir con las muchas necesidades de salud pública. Mito 1: La exclusividad en datos de prueba no impiden el ingreso de equivalentes genéricos; los productores de genéricos tienen libertad para entregar sus propios datos de prueba. Realidad: El Ejecutivo de Estados Unidos argumenta que es increíblemente caro para las empresas originarias de las medicinas el proceso de probar la seguridad y eficacia de medicinas nuevas, pero luego afirman que esos costos no impedirían el ingreso de un competidor fabricante de genéricos. Al contrario, no sólo es demasiado caro y largo para las empresas de genéricos la repetición de los de las pruebas clínicas para vender en mercados pequeños como Guatemala, sino que tampoco es ético, visto que la seguridad y eficacia ya han sido comprobadas. Mito 2: Las grandes empresas farmacéuticas deben obtener mayores ganancias hasta de pequeños países pobres como Guatemala para poder investir en investigación y desarrollo. Realidad: Las ganancias por ventas en países pobres son irrelevantes para incentivar la futura investigación y desarrollo. La industria farmacéutica de Estados Unidos es ya la industria más próspera del mundo. Las ventas a todos los países del CAFTA son inferiores al 0.5% de las ventas mundiales (y toda África sólo 1.3%). Las empresas farmacéuticas de Estados Unidos hacen la mayoría de sus ventas (80%) y una porción aún mayor de sus ganancias en los mercados ricos de Estados Unidos, Europa y Japón. No necesitan exprimir sangre de los consumidores pobres en Guatemala para llevar nuevas medicinas al mercado. Mito 3. Las grandes empresas no se molestarían en registrar sus nuevos productos en países como Guatemala a menos que se les de la exclusividad en datos de prueba (USTR cita el caso de Jordania) Realidad: Aún con una pequeña cantidad de ventas, las empresas farmacéuticas tienen incentivos para vender con ganancia a la clase media y las élites ricas de mercados más pequeños. Pero además, las Farmacéuticas Transnacionales han venido registrando y vendiendo medicinas de marca registrada en docenas de países sin pedir exclusividad de datos de prueba durante los últimos 25 años. Añadamos que más allá de buscar exclusividad de datos de prueba, las empresas farmacéuticas tienen monopolios basados en derechos de patente sobre sus nuevas medicinas que ya erigen fuertes barreras contra la competencia de genéricos. El Jurado debe aún deliberar sobre si Jordania u otros países ganaron un acceso más pronto a nuevas medicinas a causa de la exclusividad de datos de prueba. Mito 4: Sólo unas pocas medicinas serán afectadas (25 entre 13,000) de modo que los guatemaltecos no deben preocuparse Realidad: Si bien es cierto que la exclusividad de datos de prueba no se aplicará a todas las medicinas, si se le aplica a las medicinas nuevas, muchas de las cuales son descubrimientos terapéuticos. Si se aplica la protección en la manera exigida por Estados Unidos esta se aplicará en el futuro a la mayoría de las medicinas nuevas que se lleven al mercado de Guatemala. No hay razón por la cual los guatemaltecos no deban tener la posibilidad de comprar versiones accesibles de las medicinas más nuevas y efectivas, aún si fuesen pocas en número. Mito 5: El Acuerdo sobre ADPIC de la Organización Mundial del Comercio compromete a Guatemala a la adopción de la exclusividad de los datos de prueba. Realidad: El Ejecutivo de Estados Unidos está distorsionando los estándares requeridos por el Acuerdo sobre ADPIC. La parte del ADPIC relacionada con el tema es el Artículo 39.3, donde sólo se requiere la protección de los datos no revelados contra “uso comercial deshonesto” – que básicamente es robo o espionaje comercial. En ninguna parte se menciona que un derecho exclusivo tenga que ser dado por un determinado tiempo. Es más el ADPIC especifica que los países decidirán por si mismos que cosa constituye un “uso comercial deshonesto” y que hay varios enfoques de cómo satisfacer ese compromiso. Permitir a la autoridad encargada de la regulación de las medicinas ejercer su función – que es asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas – no es un uso comercial deshonesto; es un servicio público exigible. Antes de 1994, [durante la negociación de los acuerdos de la OMC, nt.de tr.] los Estados Unidos trataron de introducir esa estricta interpretación de la exclusividad sobre datos y fracasaron. Los negociadores simplemente rechazaron la propuesta. El Acuerdo sobre ADPIC, tal como fue aclarado en la Declaración de Doha de la OMC, garantiza la prioridad de la salud pública y asegura claramente que la propiedad intelectual no debe interferir con la promoción “del acceso a las medicinas para todos.” Hay más, la ley de facultades para la promoción del comercio promulgado en 2002, §2102(b)(4)(C) obliga a los Estados Unidos a sostener la Declaración de Doha. La oficina del USTR esta desafiando esa orden. Mito 6: CAFTA le permite a Guatemala la aplicación de las medidas que considere necesarias para proteger la salud pública, particularmente con respecto a epidemias de malaria y de HIV/SIDA Realidad: El lenguaje exacto del CAFTA crea una protección blindada para las farmacéuticas de marca porque no contiene ninguna excepción en el texto para registrar medicinas producidas bajo licencias obligatorias. Mientras las patentes que impiden el acceso a las medicinas genéricas se pueden superar a través de las licencias obligatorias y otras salvaguardias contempladas en el ADPIC, no hay tales recursos para la exclusividad de datos de prueba. Los Estados Unidos está hablando vagamente sobre derechos a proteger la salud pública para “epidemias como SIDA, tuberculosos y malaria” buscando evitar un lenguaje explícito que disminuya esos derechos en CAFTA. “Firme este contrato, pero confíe en mis buenas intenciones”, es un ardid que no funciona cuando se compra un carro usado y no debe funcionar en acuerdos comerciales tampoco. Mito 7: La “carta colateral” al CAFTA sobre salud pública debería dar suficientes seguridades legales sobre las intenciones y las flexibilidades residuales para la protección de la salud pública. Realidad: Como en otros acuerdos de libre comercio recientes, los Estados Unidos hizo un borrador para una “carta colateral” al CAFTA, que dicen que concede una flexibilidad adecuada a los países de América Central para manejar sus necesidades en salud pública. Sin embargo, existen múltiples insuficiencias en la “carta colateral” propuesta que incluyen: - La carta colateral es un documento subordinado y no deroga el lenguaje exacto y que lo contradice en el texto del CAFTA sobre propiedad intelectual. Si los Estados Unidos fueran serios en cuanto a clarificar las excepciones en salud pública para la exclusividad de los datos de prueba, incluiría ese lenguaje en el cuerpo mismo del CAFTA; - Las referencias en la “carta colateral” a HIV/SIDA, tuberculosis y malaria y otras epidemias de extrema urgencia o emergencia nacional, sugieren que los otros problemas de salud pública no están cubiertos por la excepción alegada sobre salud pública. Guatemala tiene la más grande epidemia de SIDA de todos los países de la región. Pero un señalamiento de enfermedades especificas socava los esfuerzos por aumentar el acceso a las medicinas para todos los problemas de salud pública y hace recordar los incansables esfuerzos de los Estados Unidos por restringir el objetivo de la Declaración de Doha durante los últimos tres años y medio; - La carta colateral sugiere que los países del CAFTA tendrán libertad de usar solamente la Decisión del 30 de agosto cuando de hecho los países tienen flexibilidades adicionales y pre-existentes bajo el acuerdo ADPIC y la Declaración de Doha (Ej. licencias obligatorias ordinarias para permitir la producción doméstica o la importación, importaciones paralelas, licencias obligatorias para la competencia y hasta excepciones limitadas); - La total entrega de la carta paralela al sistema de la Decisión del 30 de agosto sugiere de modo inapropiado que el uso de ese sistema será fácil cuando en realidad el sistema contiene múltiples barreras en sustancia y procedimiento; - La carta colateral limita las medidas que pueden tomar los países a aquellas “necesarias,” un término que se interpreta con rigidez extrema en el derecho comercial internacional, donde permite excepciones sólo cuando no hay absolutamente otra alternativa o sólo cuando tal opción entre todas la menos perjudicial; - A pesar de la carta colateral, las medidas previstas en la cláusula de inversión del CAFTA permiten que las empresas farmacéuticas demanden a Guatemala en caso de que permita una excepción a la exclusividad de los datos de prueba, en contradicción con el lenguaje del Artículo 15:10; - La carta colateral no da suficiente certeza legal a las empresas guatemaltecas de genéricos para que emprendan el esfuerzo de formular, probar y registrar una medicina genérica que sea bio-equivalente. Esos son esfuerzos muy costosos en dinero y tiempo para tomarse a la ligera y no serán iniciados si queda alguna duda residual sobre la legalidad de esos esfuerzos. Mito 8: Las cartas del USTR al Congreso de Estados Unidos dan seguridad adicional sobre las flexibilidades sobre salud pública en los TLCs. Realidad: El USTR envió una carta “aclaratoria” al Congreso de Estados Unidos el 19 de julio de 2004, acerca de una carta colateral sobre salud pública en el TLC entre Estados Unidos y Marruecos. En esa aclaratoria, el Consejo General del USTR argumentó que las medidas sobre exclusividad en datos de prueba no “se atravesarían en el camino” de las licencias obligatorias necesarias para proteger la salud pública y utilizar efectivamente la Decisión del 30 de agosto. Esta carta contiene algunas de las mismas deficiencias mencionadas arriba. Además, una carta que aclara una carta difícilmente crea la certeza legal necesaria para que los países en desarrollo tengan desenvoltura en emitir licencias obligatorias o para motivar empresas locales de genéricos a emprender las costosas y arriesgadas inversiones en formulación de productos y registro de medicinas para servir un mercado relativamente pequeño y pobre. Los líderes del congreso no deben dejarse engañar con el “oro para tontos” de las aseguraciones verbales no comprometedoras y después-de los- hechos o aseguraciones engañosamente escritas. Conclusión Los Estados Unidos están tratando de imponer su voluntad y los intereses de su industria farmacéutica en los vecinos más débiles del Sur, como Guatemala. Guatemala ejerció su derecho soberano de tratar de asegurar el acceso a medicinas más nuevas y efectivas para satisfacer las necesidades de sus ciudadanos en salud pública. En lugar de dejar que Guatemala ejerza el derecho legal que ella y otros miembros de la OMC habían ganado en la negociación ministerial de Doha para garantizar el acceso a medicinas mas baratas, y en lugar de dejar que Guatemala interprete la carta colateral sobre salud pública como un instrumento que tiene efectos legales vinculantes, los Estados Unidos esta amenazando con abrumadoras consecuencias a Guatemala y a sus vecinos. Habrán muchas razones para oponerse al texto propuesto en el CAFTA además del aumento de la protección al monopolio de las empresas farmacéuticas más ricas del mundo, pero las medidas sobre exclusividad de datos de prueba y las acciones de Estados Unidos contra Guatemala son suficientes para justificar una oposición en Estados Unidos y en América Central