Introducción

El impacto de las normas comerciales internacionales en la salud pública y en el acceso a los medicamentos ha suscitado una gran preocupación debido a los efectos de la protección de la propiedad intelectual (en especial las patentes) en los precios y en el acceso a los medicamentos esenciales.

Las patentes son instrumentos de las políticas públicas que tratan de garantizar que una sociedad se beneficie de cualquier tipo de innovación. Si se protege el derecho a disfrutar en exclusiva del comercio de los medicamentos patentados durante un plazo de 20 años, es porque se entiende que es un periodo razonable para que el titular vea recompensada la inversión realizada en investigación y desarrollo. Este derecho está reconocido en la legislación vigente en materia de Propiedad Intelectual de Ecuador, de acuerdo con las normas internacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC) recogidas en el Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC).

Dentro de esta normativa internacional, los medicamentos gozan de un estatus especial como bienes imprescindibles para garantizar la salud pública. Por ello, la OMC reconoció la necesidad de anteponer la protección de la salud a los intereses comerciales privados. En la IV reunión ministerial celebrada en Doha (Qatar) en 1999, los países afirmaron la posibilidad de tomar las medidas adecuadas para limitar los monopolios establecidos por las patentes cuando fuera necesario proteger la salud y fomentar el acceso universal a los medicamentos.

La Declaración ministerial conocida como “Declaración de Doha” establece diferentes salvaguardas que permiten a los gobiernos anteponer la salud de sus ciudadanos a los intereses de las grandes compañías farmacéuticas.

El acceso a medicamentos en Ecuador

Las normas nacionales que regulan la protección de las patentes permiten que existan en el mercado ecuatoriano tanto medicamentos de marca (propiedad de las grandes empresas farmacéuticas privadas), como medicamentos genéricos, es decir, productos iguales a los de marca, que se fabrican sin necesidad de licencia de la empresa propietaria original. Esto permite que siendo de la misma calidad, se comercialicen a un precio inferior. De esta forma, la competencia entre medicamentos de marca y medicamentos genéricos redunda en una disminución de los precios de venta y asegura el acceso a tratamiento para un mayor número de personas.

El siguiente cuadro muestra el efecto de la competencia entre medicamentos de marca y genéricos en los medicamentos ARV para el VIH/SIDA: Estavudina + lamivudina + nevirapina (triterapia)

Los acuerdos comerciales y las reformas nacionales de las leyes de propiedad intelectual ponen en peligro la salud de la población al restringir deliberadamente la disponibilidad de medicamentos genéricos de calidad.

Los objetivos negociadores de los Estados Unidos y sus consecuencias

Paralelamente a la estrategia que busca endurecer las legislaciones de propiedad intelectual de los países con los cuales está negociando el Acuerdo de Libre Comercio de las Américas (ALCA) o los tratados de libre comercio (TLC), Estados Unidos ha abierto un nuevo frente mediante la presión unilateral e indiscriminada a los gobiernos para que modifiquen sus normas nacionales en materia de propiedad intelectual.

La mayor parte de estos acuerdos y de las posibles modificaciones de las leyes nacionales son desconocidas para el gran público, ya que frecuentemente su naturaleza es muy técnica y además se negocian o modifican en secreto, a pesar de que la sociedad civil ha solicitado repetidamente que se den a conocer las implicaciones que pueden tener para la salud en debates públicos.

El objetivo de los EEUU refleja los deseos de la gran industria farmacéutica que asesora al representante de comercio de los EEUU. Así se aseguran la inclusión de diversas disposiciones especialmente beneficiosas económicamente pero que resultan altamente perjudiciales para los intereses de los ciudadanos.

En Guatemala, la firma del CAFTA y la modificación interna de la legislación que afecta al régimen de Propiedad Intelectual ha significado la imposibilidad de que una parte de los medicamentos genéricos para tratamientos como el VIH/SIDA puedan ser registrados y comercializados. Las implicaciones han movilizado a la sociedad civil guatemalteca en contra de las recientes normas de propiedad intelectual e incluso el Ministro de Salud de ese país manifestaba recientemente: “Se trata de una ley injusta e inmoral, que protege la propiedad intelectual, en lugar de la salud de los guatemaltecos”, añadiendo que “por este acuerdo, la mayoría de la población no puede tener acceso a los medicamentos genéricos esenciales que permitan resolver los problemas de salud”. 

Antes de adoptar cualquier decisión que afecte al sistema de patentes o de obtención del registro sanitario, las autoridades de Ecuador, como garantes y responsables de la salud de sus ciudadanos, deben ser conscientes de que ello va a afectar a la disponibilidad de medicamentos genéricos y por lo tanto, va a tener consecuencias directas sobre el acceso de la población ecuatoriana a los medicamentos.

Análisis de la propuesta de Decreto Presidencial en Ecuador y sus efectos

Médicos Sin Fronteras ha tenido acceso reciente al borrador de Decreto Presidencial que modifica y endurece las condiciones para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos genéricos en Ecuador. Dicho Decreto podría aprobarse en cualquier momento y tendría graves consecuencias en términos de acceso a la salud para los doce millones de ecuatorianos.

Lamentablemente, los artículos que figuran en el borrador del Decreto van mucho más allá de lo reflejado y exigido en los Acuerdos sobre Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) firmados en 1995 por los países miembros de la OMC, de lo acordado explícitamente en la “Declaración de Doha” y de la propia Decisión 486 de la Comunidad Andina de naciones que regula el Régimen común sobre propiedad industrial.

Incomprensiblemente Ecuador estaría adoptando, con la aplicación de este Decreto, una serie de medidas a las cuales no está obligado por ningún tratado Internacional, con el único propósito de mantener las prerrogativas y los beneficios de las grandes industrias farmacéuticas multinacionales a costa del acceso a la salud de los ciudadanos ecuatorianos.

a)      En relación a la exclusividad de datos

La Exclusividad de Datos tal y como está contemplada en el Art. 2, se refiere a una práctica mediante la cual, las autoridades reguladoras de medicamentos, durante cinco años, no podrían utilizar los archivos de registro de un producto original para registrar una versión genérica terapéuticamente equivalente de ese medicamento. Las Exclusividad de Datos es una medida que intenta ser impuesta por Estados Unidos y las multinacionales farmacéuticas para aquellos casos en los que no les ha sido posible obtener la patente del medicamento original.

“La Exclusividad de Datos” se refiere a los ensayos y otros datos que una compañía farmacéutica debe presentar al Instituto Nacional de Higiene con el fin de obtener el registro de un medicamento al introducirlo en el mercado Ecuatoriano. Estos ensayos son necesarios para demostrar la eficacia y seguridad del fármaco. Cuando las compañías productoras de genéricos  solicitan el registro de otra versión de un medicamento ya registrado previamente, éstas sólo tienen que demostrar que su producto es terapéuticamente equivalente al original. Para el cumplimiento de los requisitos de eficacia y seguridad, la autoridad reguladora de medicamentos hace referencia  a los datos de registro de la compañía productora original.

La Exclusividad de Datos es un medio de impedir la competencia de genéricos, y mantener artificialmente los precios altos, restringiendo como consecuencia el acceso a los medicamentos.

Aún más, además de ser una carga financiera importante, podría considerarse antitético pedir a los productores de genéricos que lleven a cabo sus propios ensayos con compuestos cuya efectividad ya está probada ya que los ensayos clínicos podrían exponer a los pacientes a protocolos de tratamiento con placebos por debajo de los estándares aprobados.

Las pruebas de equivalencia terapéutica deben ser suficientes.

b)      En relación a los criterios de Biodisponibilidad y Bioquivalencia para la obtención del Registro Sanitario

En el Art.3, se pretende obligar a cualquier compañía fabricante de medicamentos genéricos a realizar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia de acuerdo a unas pretendidas normas comunitarias andinas. Las pruebas de biodisponibilidad y bioquivalencia miden la equivalencia en la absorción de un determinado medicamento por un paciente entre las diferentes versiones del mismo. Estas pruebas podrían ser deseables para determinados medicamentos, pero en ningún caso puede establecerse como una regla general tal y como lo prueba el hecho de que tanto la OPS/OMS como varios países Europeos e incluso Estados Unidos establecen varios criterios de exenciones que deberían igualmente ser tenidos en cuenta por Ecuador. De esta forma, se evitaría pedir sistemáticamente este tipo de pruebas a medicamentos genéricos para los cuales no tienen ningún sentido y se evitaría establecer trabas innecesarias para la obtención del registro de buena parte de los medicamentos genéricos.

c)      En relación a la retroactividad del Decreto

El Art. 5 del mencionado Decreto resulta deliberadamente complejo y podría interpretarse, en su primer párrafo, como una reiteración acerca de la necesidad de aportar los ensayos clínicos como requisito para la obtención del Registro Sanitario, lo que ya se ha recogido en artículos anteriores. Esto parece querer decir, cuando establece que las disposiciones anteriores no son de aplicación si presentan los mismos informes que el primer solicitante.

El segundo párrafo del articulo resulta aún más oscuro. En relación con el Art. 6 podría significar que el alcance de la retroactividad de esta norma es ilimitada al no decir claramente que registros se verían afectados a la entrada en vigor del Decreto. Así parece desprenderse de la modificación que se quiere incorporar como segundo inciso del art. 25 del Reglamento de Registro Sanitario, en el que según el literal TODOS los registros de medicamentos genéricos (tanto los que estuvieran en proceso e registro, como los que ya estuvieran registrados), podrían ser anulados de oficio por la autoridad competente si no han presentado los informes de biodisponibilidad y de bioequivalencia.

d)      En relación a la consideración de “Producto Nuevo”

En relación al concepto de “novedad” y el plazo de 5 años de protección de datos de prueba. El Decreto considera en el Art. 6. como “producto nuevo” todo aquel producto o nueva entidad química que es registrado por primera vez en Ecuador para  su comercialización o evaluado por primera vez por la autoridad sanitaria o fitosanitaria competente, independientemente de que ya sea de dominio público en el resto del mundo (es decir, de que su patente ya haya finalizado y/o de que esté presente en las Farmacopeas Internacionales). El Decreto otorga de forma incomprensible a estos productos o entidades químicas “nuevas” 5 años de protección de datos de prueba, al impedir a la autoridad sanitaria conceder o renovar segundos registros por el procedimiento abreviado o simplificado.

e)      En relación a la no existencia de patente como criterio para registrar un medicamento

El estatuto de una patente de medicamento y de su registro son dos cosas diferentes. En principio, dos organismos diferentes se ocupan de dos diferentes áreas de competencia: las oficinas de patentes (IEPI) valoran si un fármaco es innovador y lo suficientemente novedoso para ser patentado; las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (Instituto Nacional de Higiene) valoran si un medicamento es de calidad, y si reúne los criterios suficientes de seguridad y eficacia para ser utilizado por la población de la que es responsable. Cuando se valora si un medicamento genérico debe ser registrado o no, la autoridad reguladora de medicamentos no se ocupa de si pudiera o no infringir una patente, pues en realidad éste no es su trabajo –como tampoco es trabajo de la oficina de patentes valorar la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.

Según el Art. 7, el Instituto Nacional de Higiene se verá obligado a controlar que se cumplan los monopolios de las patentes a pesar de no tener la competencia técnica de un tribunal para juzgar si una patente se ha concedido de forma apropiada o no. De esta forma, es probable que patentes que se hayan concedido de forma inapropiada entren en vigor de forma indebida. La perversidad de este sistema se hace evidente al comprobar como en los casos en que al cabo de cierto tiempo estas patentes inapropiadas son revocadas por el mismo IEPI (lo que es relativamente frecuente), a ninguna compañía genérica se le habrá permitido registrar su medicamento genérico en Ecuador durante cierto periodo de tiempo por culpa de la existencia de una patente que estaba en vigor de forma inapropiada.

Además, controlar el estado de las patentes en el registro de medicamentos podría mermar el posible uso de las licencias obligatorias ya que si no se permite a la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos registrar genéricos hasta que expire la patente, la licencia obligatoria carece de toda utilidad.

El hecho de que según el Art. 8, esta medida tenga carácter retroactivo y afecte a medicamentos ya registrados (dos versiones genéricas de medicamentos antirretrovirales para pacientes con VIH/SIDA entre otras) sólo contribuye a agravar la crudeza de la misma.

f)       En relación al justificativo y a las referencias al Art. 266 de la Decisión 486

En el Art. 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones que es de mayor rango y que por lo tanto prevalece sobre la antigua Ley de Propiedad intelectual, especifica textualmente:

“Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar las comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”

En ningún caso, este Artículo de la Comunidad Andina de Naciones utiliza los términos mencionados en la parte introductoria del borrador del Decreto que está siendo analizado y en donde se hace una interpretación sesgada al entender que:

“... los datos de pruebas entregados a la Autoridad competente en apoyo de una solicitud de registro sanitario, no podrán ser usados por terceros en apoyo de una solicitud propia de registro sanitario”

Los datos de pruebas clínicas que utiliza el Instituto Nacional de Higiene para otorgar el registro sanitario de medicamentos genéricos no constituyen ningún uso comercial desleal porqué precisamente es la Autoridad que otorga el registro sanitario quién acude a la información presentada por la compañía innovadora y que es fundamental para determinar la eficacia y seguridad del medicamento genérico.

CONCLUSIONES

La intención por parte de Estados Unidos y las grandes compañías farmacéuticas multinacionales de reforzar las regulaciones de propiedad intelectual más allá de lo que se requiere en ADPIC deben ser categóricamente rechazadas, ya que el único beneficio será la protección de los intereses de la industria farmacéutica multinacional (en este caso de EEUU), en detrimento de la salud de millones de ecuatorianos.

Reducir la extensión de las salvaguardas de ADPIC en detrimento de la salud pública tal y como EEUU ha hecho ya en CAFTA y pretende hacer en las negociaciones del ALCA, del TLC y ahora a través de presiones a los gobiernos para modificar la legislación nacional, crea un sistema paralelo que socava y contradice la Declaración de Doha, bloqueando la utilización de medicamentos genéricos de calidad a precios asequibles, lo que supondrá en la práctica una catástrofe para nuestros pacientes y millones de otros enfermos de VIH/SIDA y otras enfermedades de la región.

Ciento cuarenta y dos países, incluyendo Estados Unidos y Ecuador, negociaron y adoptaron la Declaración de Doha, colocando con firmeza las necesidades de salud pública por encima de los intereses comerciales y ofreciendo las muy necesarias clarificaciones sobre flexibilidades clave del Acuerdo ADPIC referidas a la salud pública.

Los acuerdos regionales y bilaterales que promueve EE.UU. y las presiones que obligan a los países a realizar modificaciones en la legislación nacional sobre Propiedad Intelectual, amenazan con imposibilitar el que los países ejerzan los derechos que les fueron re-confirmados en Doha. 

En tanto que organización médica humanitaria, Médicos Sin Fronteras no puede aceptar que se subordinen las necesidades sanitarias de nuestros pacientes y de millones de otros enfermos a los intereses comerciales de ningún país ni de sus grandes compañías multinacionales farmacéuticas. Para garantizar la protección de la salud pública y la promoción del acceso a medicamentos para todos, reiteramos la necesidad de que ante las presiones negociadoras de EEUU, el gobierno de Ecuador evite modificar de forma restrictiva la legislación en Propiedad Intelectual nacional.

Médicos Sin Fronteras. Quienes somos.

MSF es una organización médica humanitaria  internacional e independiente, que presta ayuda a las víctimas de conflictos armados, epidemias y desastres naturales o causados por el hombre, así como a otras personas que no tienen acceso a atención sanitaria debido a marginalización social o geográfica. Operamos en más de 400 proyectos de asistencia sanitaria en más de 75 países en todo el mundo. Nuestros equipos ofrecen asistencia médica a personas que tienen VIH/SIDA, Tuberculosis, malaria, enfermedad de Chagas, así como atención primaria, salud materno-infantil y otras atenciones para poblaciones desplazadas, sin techo y vulnerables.

Médicos Sin Fronteras empezó a trabajar en Ecuador  en el año 1996. Desde entonces, ha llevado a cabo varios proyectos en Cotacachi  (Provincia  de Imbabura) Lago Agrio y Puerto del Carmen (Provincia de Sucumbios). A lo largo de estos años ha intervenido también en las emergencias ocasionadas por el fenómeno del Niño (1998) y por la llegada de Refugiados en la frontera con Colombia (2000-01). Actualmente, Médicos Sin Fronteras está implementando un proyecto de atención a Personas Viviendo con VIH/SIDA en Guayaquil y otro de Salud Sexual y Reproductiva en el barrio urbano-marginal de Flor de Bastión.

* Médicos Sin Fronteras recibió el Premio Nobel de la Paz en 1.999